各医疗器械企业：

    为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，医疗器械技术审评中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号）进行了修订，形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》。

        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，受药监局委托，深圳市医疗器械行业协会特向各企业收集并汇总意见。请多加重视、认真研究，于2018年12月12日前将反馈意见按《意见反馈表》（附件2）模板，通过电子邮件的方式发送至邮箱83581625@qq.com。
        联系人：宋芬，电话：18307558398。
       发送邮件时，请务必在邮件主题处注明：单位简称+“免临床IVD