国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）要求申请第二类、第三类医疗器械注册的企业，均应在申请产品注册前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请“医疗器械生产企业质量体系考核”。质量体系考核通过后才能获准注册或换证。

       为帮助企业建立起符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》要求的质量体系，并顺利通过质量体系考核，我们可提供相应的咨询服务，内容包括：
       - 现场调研和诊断、评价质量管理体系现状；
       - 组织相关法律法规的培训；
       - 指导企业建立满足法规要求的质量管理体系；
       - 指导质量管理体系文件的编写；
       - 指导质量管理体系的维护及运行；
       - 指导对质量管理体系进行内审和评价；
       - 协助质量管理体系考核申请和现场考核的有关事宜；
       - 指导考核中发现问题的整改。